Haftungsrechtliche Aspekte bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung und Arzneimittelanwendung



Es ist allgemein anerkannt, dass der Arzt im Rahmen seiner Therapiefreiheit entscheidet, ob er zur Behandlung seiner Patienten ein Arzneimittel anwendet oder verordnet, welche Arzneimittel bei der Behandlung zur Anwendung kommen und bei welchen Indikationen er das Arzneimittel einsetzt. Maßgeblich für die Entscheidung des Arztes aus haftungsrechtlicher Sicht ist hierbei allein der „allgemein anerkannte medizinische Standard“ (BGH NJW 1992, 1560).


Eine Haftung kommt in Betracht, wenn entweder der Einsatz bzw. Nichteinsatz des Arzneimittels durch den Arzt als Behandlungsfehler zu qualifizieren ist oder der Arzt den Patienten über mögliche Wirkungen des Arzneimittels oder alternative Arzneimittel nicht ausreichend aufgeklärt hat. Der Arzt muss also zum einen vor der Verordnung oder Anwendung eines Arzneimittels eine sorgfältige und individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen. Darüber hinaus hat er den Patienten insbesondere über die mit der Einnahme des Präparats verbundenen möglichen Risiken und ebenfalls über Behandlungsalternativen aufzuklären.



Rechtsgrundlagen der zivilrechtlichen Haftung bei der Arzneimittelverordnung


Eine mögliche zivilrechtliche Haftung des Arztes im Rahmen der Verordnung oder Anwendung von Arzneimitteln kann sich sowohl aus der vertraglichen Beziehung zwischen Arzt und Patient i.S.v. § 611 BGB als auch aus dem sog. Recht der unerlaubten Handlung i.S.d. §§ 823 ff. BGB ergeben. Trotz unterschiedlicher Grundlagen sind die Haftungsvoraussetzungen, die Rechtsfolgen sowie die Beweislastverteilung im Wesentlichen identisch (BGH NJW 1991, 2960). Verletzt der Arzt schuldhaft seine Pflicht, eine medizinisch erforderliche und den Regeln der ärztlichen Kunst entsprechende Behandlung zu erbringen, und führt dies zu einem Schaden, kann der Arzt verpflichtet sein, Schadensersatz zu leisten. Die vertraglichen und deliktischen Haftungsvoraussetzungen wie Pflichtverletzung, Schaden, Kausalität zwischen der Pflichtverletzung und dem Schaden hat grundsätzlich der Patient zu beweisen. Dies gilt nach überwiegender Ansicht im Schrifttum trotz der durch das Gesetz zur Modernisierung des Schuldrechts (BGBl. I S. 3138) eingeführten Verschuldensvermutung gemäß § 280 I 2 BGB auch hinsichtlich des Verschuldens.



Haftung wegen eines Behandlungsfehlers


Den Schwerpunkt in der forensischen Praxis bildet die Inanspruchnahme des Arztes unter dem Aspekt eines Behandlungsfehlers. Unter diesen Begriff fällt jede Maßnahme, die nach dem Standard der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung die gebotene Sorgfalt vermissen lässt und darum unsachgemäß erscheint. Die Sorgfaltspflichten bestimmen sich nach dem jeweiligen, dem handelnden Arzt bei zumutbaren Anstrengungen zugänglichen und verfügbaren Stand der medizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt der Behandlung aus objektiver Sicht (BGH NJW 1983, 2080). Maßgebend sind dabei die im jeweiligen Facharztgebiet vorausgesetzten Fähigkeiten, die dort zu erwartenden Kenntnisse und Fertigkeiten; der Einwand der Unkenntnis bestimmter Behandlungsrisiken durch den Arzt ist damit ausgeschlossen, wenn diese in Fachkreisen bekannt sind (BGH NJW 1999, 1778; 2001, 1786). Einen hilfreichen Anhaltspunkt für den medizinischen Standard stellen beispielsweise Leitlinien und Empfehlungen der Bundesärztekammer oder der medizinischen Fachgesellschaften dar (BGH MedR 2001, 42).



Auswahl einer falschen Arzneimitteltherapie:


Ein ärztlicher Behandlungsfehler kann bei der Arzneimittelverordnung vornehmlich in Form der Auswahl einer falschen Therapie vorliegen. Grundsätzlich ist jedoch auf diesem Gebiet das Haftungsrisiko eines Arztes relativ gering, da die Rechtsprechung dem Grundsatz der ärztlichen Therapiefreiheit ausreichend Rechnung trägt und dem Arzt hier ein zunehmend weites, freies Ermessen einräumt (BGH VersR 1982, 771; 1998, 766). Der Arzt ist auch nicht stets auf den jeweils sichersten therapeutischen Weg festgelegt. Das Patienteninteresse ist in erster Linie auf Befreiung von der Erkrankung und nicht auf größtmögliche Sicherheit ausgerichtet (BGH NJW 1987, 2927). Allerdings muss ein erhöhtes Risiko durch besondere Sachzwänge des konkreten Falles oder durch günstigere Heilungsprognosen gerechtfertigt sein (BGH VersR 1988, 82; OLG Koblenz VersR 2001, 111).


In Bezug auf alternative Arzneimitteltherapien hat sich der Arzt prinzipiell nur dort, wo Unterschiede in der konkreten Heilungsprognose zwischen den Behandlungsalternativen nicht ins Gewicht fallen, für die sicherere Methode zu entscheiden (Steffen/Dressler, Arzthaftungsrecht, Neue Entwicklungslinien der BGH-Rechtsprechung, 9. Aufl., 2002, Randziffer 159). Er kann jedoch zwischen mehreren eingeführten und bewährten Arzneimitteltherapien, deren Heilungsaussichten, Eingriffsbelastungen und Schadensrisiken im wesentlichen als gleichwertig zu erachten sind, frei wählen (BGH NJW 1982, 2121).


Diese Grundsätze sind ebenfalls bei der seit Februar 2002 geltenden Aut-idem-Regelung zu beachten. Hat ein Arzt nach sorgfältiger Abwägung der Risiken verschiedener wirkstoffgleicher Arzneimittel auch nur die geringsten Zweifel an einer Substitutionsfähigkeit, sollte er eine Aut-idem-Verordnung ausschliessen, um die auf diesem Gebiet neu eröffneten Haftungsmöglichkeiten zu umgehen.



Sonderfall: Haftung im Rahmen des „off-Label-Use“:


Auch im Rahmen des „off-Label-Use“, also der Anwendung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation, kommt eine mögliche zivilrechtliche Haftung des Arztes in Betracht. Zwar schränkt weder das Arzneimittelgesetz (AMG) noch das ärztliche Berufsrecht die therapeutische Freiheit des Arztes in der Weise ein, dass es den Einsatz eines Arzneimittels, das für die konkrete Indikation nicht zugelassen ist, verbietet (OLG Köln, VersR 1991, 186, BGH, NJW 1996, 1593; BSG, Urteil vom 19.03.2002 (Az.: B 1 KR 37/00 R)). Bei einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation hat der Arzt allerdings nicht nur das allgemeine Haftungsrisiko, sondern auch ein Haftungsrisiko für unerwünschte Nebenwirkungen zu tragen. Entsprechend der Aufklärungspflicht über Behandlungsalternativen bei der Verordnung oder Anwendung noch nicht zugelassener Arzneimittel (z. B. BGH, Urt. v. 29.06.1995, Az.: 4 StR 760/94 – Surgibone) obliegt dem Arzt in diesem Fall eine erhöhte Aufklärungs-, Dokumentations- und Begründungspflicht gegenüber dem Patienten über die gewählte Off-Label-Therapie, alternative Arzneimitteltherapien, Erfolgsaussichten und etwaig unbekannte Nebenwirkungen.


Fraglich ist allerdings, ob der Arzt zum Einsatz eines Arzneimittels verpflichtet sein kann, obwohl das Arzneimittel für die in Betracht kommende Indikation nicht zugelassen ist. Hierüber hatte bisher nur das OLG Köln im Rahmen eines Haftpflichtprozesses gegenüber einem Krankenhausträger zu entscheiden und hat festgestellt, dass der verzögerte Einsatz des für die relevante Indikation unstreitig nicht zugelassenen „Aciclovir“ bei Verdacht einer Herpes-Enzephalitis einen groben Behandlungsfehler der behandelnden Ärzte darstellt. Der Einsatz des „Aciclovir“ außerhalb der zugelassenen Indikation entsprach nach den Feststellungen des OLG Köln der klinisch gängigen Praxis, die Wirksamkeit des Präparates war anhand von Studien mit großen Patientenzahlen nachgewiesen und der Einsatz war auch in der gängigen Standardliteratur aufgenommen. Die Besonderheit des Falles war zudem, dass die Krankenhausärzte das „Aciclovir“ auch unstreitig eingesetzt haben, nach Ansicht des OLG Köln allerdings zu spät, da der Einsatz bereits bei zureichendem Verdacht auf die Erkrankung indiziert war.


Als Fazit dieser Entscheidung, die nach unserem Dafürhalten problemlos auf die ambulante Praxis übertragen werden kann, ist festzuhalten, dass der medizinische Standard und damit die ärztliche Sorgfaltspflicht nach § 276 BGB den Einsatz eines für die konkrete Indikation nicht zugelassenen Arzneimittels gebieten kann. Dies gilt jedoch nur, wenn der Einsatz dieses Arzneimittels der ärztlichen Praxis entspricht und die Wirksamkeit aufgrund wissenschaftlicher Unterlagen belegt ist., somit die Verordnung des Arzneimittels dem „allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft“ entspricht.



Therapeutische Sicherungsaufklärung:


Weiterhin kann ein Behandlungsfehler bei einer Arzneimittelverordnung auch in einer unterlassenen oder unzureichenden therapeutischen Sicherungsaufklärung liegen (BGH NJW 1994, 3012). Hiernach ist der Arzt verpflichtet, den Patienten insbesondere über Dosis, Unverträglichkeiten, Höchstanwendungsdauer und Nebenfolgen aufzuklären. Hierbei darf sich der Arzt auf Angaben und Instruktionen des Herstellers verlassen, sofern nicht Bedenken in der Fachliteratur erkennbar dagegen sprechen (Laufs/Uhlenbruck, Handbuch des Arztrechts, 3. Aufl., § 54 Rn. 7) oder der Beipackzettel evidente Falschangaben enthält (OLGR Saarbrücken 1999, 5). Die Instruktionspflicht reicht umso weiter, je gefährlicher das Präparat ist. Verschreibt der Arzt seinem Patienten ein in der Anwendung nicht ungefährliches Arzneimittel, so hat er ihn darüber aufzuklären und durch geeignete Maßnahmen die schonende Applikation sicherzustellen (BGH NJW 1970, 511).


Der sog. grobe Behandlungsfehler:


Der sog. grobe Behandlungsfehler betrifft ein ärztliches Fehlverhalten, das nicht aus subjektiven, in der Person des behandelnden Arztes liegenden Gründen, sondern aus objektiver ärztlicher Sicht nicht mehr verständlich erscheint, weil ein solcher Fehler dem behandelnden Arzt „schlechterdings“ nicht unterlaufen darf. Er liegt vor, wenn das ärztliche Verhalten eindeutig gegen gesicherte und bewährte medizinische Erkenntnisse und Erfahrungen verstößt (BGH NJW 1992, 754). Er wurde zum Beispiel bei der unkontrollierten Verordnung kortikoider Augentropfen angenommen (OLG Hamm VersR 1991, 585).


Bei Vorliegen eines groben Behandlungsfehlers können sich Beweiserleichterungen zugunsten des Patienten ergeben, die bis zu der Umkehr der Beweislast führen können mit der Folge, dass der Arzt die fehlende Ursächlichkeit des Behandlungsfehlers für den Gesundheitsschaden des Patienten beweisen muss (BGH NJW 1986, 1540; 1997, 796).



Haftung wegen unterlassener oder unzureichender Aufklärung


Die zweite Säule der Haftung im Rahmen der Arzneimittelverordnung und –anwendung bildet die Haftung wegen Aufklärungsfehlern. Die Verpflichtung des Arztes zur Aufklärung des Patienten resultiert aus der Wahrung des Selbstbestimmungsrechts des Patienten. Erst eine sachgerechte Aufklärung führt zu einer wirksamen Einwilligung des Patienten. Voraussetzung einer wirksamen Einwilligung ist, dass der Patient vor der Anwendung oder Verordnung des Arzneimittels von dem fachkundigen Arzt über die für seine Entscheidung wesentlichen Gesichtspunkte, in der Regel also über den ärztlichen Befund und die danach drohenden Folgen für Leib und Leben, über die Art des vorgesehenen Eingriffs, über die dadurch erwarteten Heilungschancen und über die mit dem Eingriff verbundenen Gefahren und Risiken aufgeklärt worden ist (BVerfG NJW 1979, 1925). Eine wirksame Einwilligung ist notwendig, da anderenfalls der mit einer Einwirkung auf die körperliche Integrität des Patienten verbundene Eingriff, wozu auch die Verabreichung und Verschreibung eines Arzneimittels gehört (BGH NJW 1963, 393; 1982, 367), eine Körperverletzung darstellt und damit dem Arzt vorwerfbar ist. Den Nachweis einer wirksamen Einwilligung und ausreichenden Aufklärung des Patienten hat der Arzt zu erbringen. Fehlt es daran und verwirklicht sich eines der unaufgeklärt gebliebenen Risiken, kommt eine Haftung in Betracht.


Bei einer ärztlichen Arzneimittelverordnung stehen die Aufklärungspflichten über die Risiken und die alternativen Behandlungsmethoden im Vordergrund.



Risikoaufklärung:


Die Risikoaufklärung umfasst mögliche dauernde oder vorübergehende Nebenfolgen, die sich auch bei Anwendung der gebotenen Sorgfalt, also bei fehlerfreier Arzneimittelverordnung oder -anwendung, nicht mit Gewissheit ausschließen lassen. Die Aufklärung muß ein allgemeines Bild von der Schwere und Richtung des Risikospektrums vermitteln. Der Patient muss „im großen und ganzen“ aufgeklärt werden, damit er erkennt, was der Eingriff für seine persönliche Situation bedeuten kann (BGH MedR 2001, 42).


Aufzuklären ist über Risiken, die der Arzneimitteltherapie spezifisch anhaften und bei deren Verwirklichung die Lebensführung des Patienten besonders belastet wird. Entscheidend ist also nicht ein bestimmter Grad der Risikodichte, sondern die Typizität der Risiken (BGH MedR 2001, 42). Bei atypischen Risiken indes ist die Aufklärungspflicht abhängig von der Komplikationsrate (BGH VersR 1991, 777).


Entbehrlich ist eine Aufklärung dann, wenn es für das Bestehen eines Risikos keinen wissenschaftlichen Nachweis gibt und das Auftreten eines Risikos nur nicht ausgeschlossen werden kann (OLG Koblenz VersR 1999, 759). Nach einer Mindermeinung soll bei der Verordnung eines nicht-aggressiv wirkenden Medikaments die Aufklärungspflicht entfallen, da hier in der Regel eine Risikoaufklärung des Patienten durch den Inhalt des Beipackzettels erfolgt und die Risikoaufklärung durch diese Packungsbeilage ersetzt wird (LG Dortmund MedR 2000, 331 (Primosiston)). Nach der überwiegenden Rechtsprechung ist jedoch nach wie vor der bloße Verweis auf den Inhalt des Beipackzettels nicht als ausreichende Aufklärung anerkannt (vgl. BGH NJW 1994, 3012; OLG Oldenburg, VersR 1986, 69).


Naturgemäß umfasst die Risikoaufklärung nur die im Zeitpunkt der Arzneimittelverordnung oder –anwendung nach dem medizinischen Erfahrungsstand bekannten Risiken (BGH NJW 1996, 776). Es genügt aber, wenn zu diesem Zeitpunkt ernsthafte Stimmen in der medizinischen Wissenschaft auf bestimmte, mit einer Arzneimitteltherapie verbundene Gefahren hinweisen (BGH wie vor; OLG Hamm NJW 1999, 3421).


Hinsichtlich der Form der Aufklärung gibt es nach dem Zivilrecht keine Vorgaben. Bei einer Arzneimittelverordnung wird das vertrauensvolle Gespräch zwischen Arzt und Patient die Regel sein. Hier hat der Arzt auf die individuellen Belange des Patienten einzugehen und ihm eventuelle Fragen zu beantworten. Da der Arzt die wirksame Einwilligung - also eine ausreichende und auch rechtzeitige Aufklärung des Patienten - nachzuweisen hat, sollte er in seinen Krankenunterlagen dokumentieren, dass, wann und über welche Risiken der Arzneimitteltherapie und Alternativen der Patient aufgeklärt wurde (BGH VersR 2001, 120). Der Nachweis über das geführte Aufklärungsgespräch kann weiter auch dadurch erbracht werden, indem der Arzt durch seine Mitarbeiter belegen kann, dass er sich generell um eine sachgemäße Aufklärung bemüht.


Kann der Arzt eine wirksame Einwilligung des Patienten nicht nachweisen, kann er sich gleichwohl einer Haftung entziehen, wenn er behauptet, dass der nicht aufgeklärte Patient in die Arzneimitteltherapie auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung eingewilligt haben würde (BGH NJW 1998, 2734). Kann auf diesen Einwand der Patient plausibel darlegen, dass er auch bei ordnungsgemäßer Aufklärung vor einem echten Entscheidungskonflikt gestanden hätte, trifft den Arzt die Beweislast dafür, dass der Patient dennoch in die Arzneimitteltherapie eingewilligt hätte (BGH NJW 1994, 799; 1994, 2414). Schließlich führt ein schuldhaftes Aufklärungsversäumnis erst dann zu einer Haftung des Arztes, wenn es relevant geworden ist. Hierfür trifft den Patienten die Beweislast. Er hat darzulegen und zu beweisen, dass er infolge des von seiner Einwilligung nicht gedeckten Eingriffs den behaupteten Gesundheitsschaden erlitten hat (BGH NJW 1992, 754).



Aufklärung über Behandlungsalternativen:


Neben der Risikoaufklärung besteht bei medikamentöser Behandlung auch eine Aufklärungspflicht über therapeutische Behandlungsalternativen (BGH NJW 1963, 393).

Wie bereits oben ausgeführt, ist der Arzt in der Wahl des zum Einsatz kommenden Arzneimittels grundsätzlich frei; sind jedoch mit mehreren Behandlungsmethoden unterschiedliche Belastungen, Risiken oder Erfolgsaussichten verbunden, ist der Patient über die Behandlungsalternativen zu unterrichten. Gibt es mehrere übliche Methoden, die gleichwertig erfolgversprechend sind, muss der Arzt nicht alle medizinischen Therapiemöglichkeiten darstellen und die von ihm gewählte Medikation begründen. Dies ist dann anders, wenn für eine medizinisch sinnvolle und indizierte Arzneimitteltherapie mehrere Arzneimittel zur Verfügung stehen, die zu jeweils unterschiedlichen Belastungen des Patienten führen oder unterschiedliche Risiken oder Erfolgschancen bieten (BGH VersR 2002, 120). Besteht für den Patienten eine echte Alternative in diesem Sinne, hat der Patient einen Anspruch darauf, hierüber in Kenntnis gesetzt zu werden (BGH VersR 2000, 766; OLG Köln, VersR 2000, 361). Aufzuklären ist also beispielsweise dann, wenn die alternative medikamentöse Methode bei gleichwertiger Heilungs- bzw. Erfolgsaussicht eine geringere Risikobelastung aufweist oder bei nach Art und Richtung gleichwertigen Belastungen und Risiken eine höhere Heilungs- bzw. Erfolgsaussicht verspricht. Es genügt hier, dass ernsthafte Stimmen in der medizinischen Wissenschaft auf bestimmte Gefahren hinweisen und sie als gewichtige Warnungen berücksichtigt werden müssen (BGH VersR 2000, 725; VersR 1996, 233).

Fazit


Der Arzt unterliegt im Rahmen der Arzneimittelverordnung und –anwendung einer vertraglichen und deliktischen Haftungsgefahr. Mit Ausnahme der Haftung beim „off-label-use“ sind durch die Rechtsprechung die aufgezeigten Kriterien der Haftung im Rahmen der Arzneimittelverordnung deutlich vorgegeben. Werden diese Kriterien bei der Auswahl der medikamentösen Therapie beachtet, kann dem Arzt ein Behandlungsfehler nicht vorgeworfen werden. Klärt ein Arzt den Patienten zudem nachweisbar über Risiken des Medikaments und in Betracht kommende, echte Arzneimittelalternativen auf, droht ihm auch keinerlei Haftungsrisiko nach dem Haftungstatbestand einer unterlassenen oder unzureichenden Aufklärung.  
 

DÖTTELBECK DR. WEMHÖNER & PARTNER Rechtsanwälte & Steuerberater Dr. Gabriele Wemhöner  Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

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